Anvisa aprova novo medicamento para hemofilia B - Fiep - Boletins Setoriais - Químico, farmacêutico e cosmético

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo produto biológico para o tratamento e a profilaxia de sangramento de pacientes com hemofilia B, que é uma deficiência congênita do fator IX, que pode provocar hemorragias, hematomas e dores musculares. O medicamento também controla e previne sangramentos em ambientes cirúrgicos.

O Idelvion (alfa-albutrepenonacogue) é uma proteína purificada produzida por tecnologia de DNA recombinante, gerada pela fusão genética de albumina recombinante com o fator IX de coagulação recombinante. O medicamento biológico substitui de forma eficaz o fator ausente, que é necessário para a hemostasia (sangramento após lesão), e fornece intervalos de administração mais longos. O registro foi concedido com base na Resolução de Diretoria Colegiadas (RDC) n. 55/2010, da Anvisa.

Hemofilia

A hemofilia é uma doença hemorrágica hereditária ligada ao cromossomo X, caracterizada pela deficiência ou anormalidade da atividade coagulante do fator VIII (hemofilia A) ou do fator IX (hemofilia B), que podem dificultar a circulação ou a coagulação sanguínea, provocando hemorragias, dores musculares e hematomas. A prevalência estimada da doença é de aproximadamente um caso em cada 5 mil a 10 mil nascimentos do sexo masculino para o tipo A, e de um caso em cada 30 mil a 40 mil nascimentos do sexo masculino para o tipo B.

A hemofilia A é mais comum que a B, representando cerca de 80% dos casos. O diagnóstico da primeira é feito por meio da dosagem da atividade coagulante do fator VIII, e a da segunda, pelo fator IX (hemofilia B). Os dados são do Manual da Hemofilia de 2015, publicado pelo Ministério da Saúde.

Com informações da Anvisa.